İkinci dünya savaşından sonra çöken Avrupa ülkeleri ekonomisi sanayi devrimi ile birlikte hız kazanan Dünya ticaretindeki makina, ürün ve eşyaların serbest dolaşımındaki  gümrükleme masrafları, ilgili ülkelerin lokal standartlarına göre uyumluluk, altyapı yetersizliği gibi engellerin ortadan kalkması sonucu  ithalat ve ürünlerin serbest dolaşımında korumacı politikasını kaybeden ülkeler, gelinen noktada insan sağlığı ve emniyeti, çevre, hayvan ve bitki yaşam ve sağlığı ile tüketicinin korunması gibi gerekçelerle oluşturulan teknik gereklilikleri kullanmaya başladı.  Temel sağlık ve güvenlik gibi temel kriterler söz konusu olduğunda, teknik engellerin azaltılması ve akabinde yürürlükten kaldırılması için teknik engellemeyi getiren ülkelere ürün satışı yapılırken bu engelleri kaldırmaya yönelik çalışmaların yapılması bir zorunluluk haline gelmiştir.

CE işareti, ürünlerin serbest dolaşımını tam anlamıyla sağlamak için Avrupa Birliği’nin, ürünlerin teknik özelliklerine ilişkin mevzuatı basitleştirmek ve genelleştirmek için 1985 yılında oluşturduğu “Yeni Yaklaşım” başlamında uygulanan bir sağlık ve güvenlik işaretidir. Uygunluk değerlendirme prosedürlerinin ve temel sağlık ve güvenlik emniyet gereklerinin belirlendiği Yeni Yaklaşım yönetmelikleri, bu ürünlerin yönetmeliklerin temel sağlık ve güvenlik emniyet gereklerine uygunluğunu şart koşmuş ve uygunluk değerlendirme çalışmaları ile ürünün direktife uygunluğunun belgelendirilmesi talep edilmiştir. Bu bağlamda Yeni Yaklaşım Direktiflerine uyumun belgelenmesi halinde, ürün uygunluğunu göstermek üzere ürün üzerine “CE” işareti iliştirilmesine karar verilmiştir.
Üreticinin uygunluk beyanı olan ve bir nevi ürünün pasaportu şeklinde nitelendirilen CE işareti bir kalite işareti olarak düşünülmemelidir.  CE işareti, üzerinde bulunduğu ürünün, insan, hayvan, bitki sağlığı ve güvenliği ile çevreye zarar vermeyecek şekilde hazırlanan teknik yönetmeliklerin temel gereklerine uygun olarak üretildiğini gösterir ve aşağıda görüldüğü gibi CE işareti iliştirilir.

Türkiye ile Avrupa Birliği arasında 1/95 sayılı Gümrük Birliği anlaşmasının Ortaklık Konseyi Kararı’nın 8.Maddesi ile Avrupa Birliği’nin ürünlerin serbest dolaşımında teknik engellerin kaldırılmasına yönelik kanun ve yönetmeliklerin Avrupa Birliği ile aynı zamanda Türkiye tarafından lokal yasal düzenlemeler ile birlikte yürürlüğe konulması uygun görülmüştür. Bu bağlamda 97/9196 sayılı Bakanlar Kurulu kararı ile teknik uyum regülasyonlarını uyumlaştıracak Türk kamu kuruluşları tespit edilmiştir.
Avrupa Birliği de Yeni Yaklaşım Direktifleri olarak adlandırılan Teknik Mevzuat Sistemi, CE belgelendirme zorunluluğu , Türkiye ile AB arasında 1996 yılında imzalanan Gümrük Birliği anlaşması ve 1/95 sayılı Ortaklık Konseyi kararı uyarınca Ulusal Mevzuat haline getirilmiştir. Bu çerçevede, 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun 11 Temmuz 2001 tarihinde yayınlanmış ve kanun 11 Ocak 2002 tarihinden itibaren yürürlüğe girmiştir. AB Yeni Yaklaşım Direktiflerinin ulusal mevzuat haline getirilmesi sırasında, 4703 sayılı kanunun uygulanabilmesi için gerekli olan uygulama yönetmelikleri ise, 11 Ocak 2002 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere 17 Ocak 2002 tarihli Resmi Gazetede yayınlanmıştır. Kanun, bu çalışmaların tamamlanabilmesi için gereken AB Yeni Yaklaşım Direktiflerinin ulusallaştırılması çalışmalarını Yetkili Kuruluşlara bırakmıştır. Yetkili Kuruluşlar sorumlu tutuldukları direktifleri yayınlayarak yürürlüğe girmelerini sağlamış ve böylece CE işareti uygulaması Türkiye’de de zorunlu uygulama haline getirilmiştir.

CE işaretlemesi piyasaya arz edilen tüm ürün ya da ürün grupları için uygulanabilen bir işaretleme değildir. Piyasaya arz edilen ürünün aşağıda verilen Tablo 1’de bulunan Yeni Yaklaşım Direktiflerinin (Yönetmeliklerinin) kapsam bölümünde yer alması halinde yapılması zorunlu olan bir uygulamadır. Tablo 1’de yer almayan ürünlere CE işareti iliştirilemez. CE sertifikası ürünün ilgili direktif/direktiflere uygunluğu sembolize ettiğinden, Tablo 1 de yer almayan ürünlerin üzerine CE işareti iliştirilmesi tüketiciyi yanıltıcı bir bilgi olduğundan mevcut yasa ve yönetmeliklere aykırı bir eylem oluşturur. Uyumlaştırma süreci devam ederken, benimsenecek teknik mevzuatın etkin bir şekilde uygulanabilmesi için gerekli hukuki altyapının oluşturulmasını teminen 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun” 11 Temmuz 2001 tarih ve 24459 sayılı Resmi Gazetede yayınlanmış ve 11 Ocak 2002 tarihi itibariyle yürürlüğe girmiştir. Diğer yandan, bu Kanun’un uygulama usul ve esaslarını belirleyen yönetmeliklerden,

* Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik,
* CE Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik
* Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik 17 Ocak 2002 tarih ve 24643 sayılı Resmi Gazetede yayınlanarak, 11 Ocak 2002 tarihinden geçerli olmak üzere yürürlüğe girmiş bulunmaktadır.

4703 sayılı Kanun ile bu Kanun’a istinaden yayımlanan yönetmeliklerin 11 Ocak 2002 tarihi itibariyle yürürlüğe girmesi, Türkiye’de “Yeni Yaklaşım Direktifleri” kapsamındaki ürünlere bu tarihten itibaren CE işareti taşıma zorunlu olacağı ve ürünlere ilgili yönetmeliklere göre CE Belgesi temin edilmesi anlamına gelmemektedir. Bu ürünlere ilişkin AB direktifleri Türkiye’de ilgili kuruluşlar tarafından iç mevzuat haline getirilip yürürlüğe konulmadan, “Yeni Yaklaşım Direktifleri” kapsamında olup, iç piyasaya arz edilen ürünlere Türkiye’de CE işareti iliştirilmesinin zorunlu hale getirilmesi söz konusu değildir. Mevzuat uyumu tamamlandıktan sonra, bu işareti taşımayan ürünlerin iç piyasaya arz edilmesi mümkün olmayacaktır. Ülkemizde üretilerek iç piyasaya arz edilecek olan ürünlerin CE işareti taşımasının zorunlu olabilmesi için, ilgili Bakanlıklar ve kamu kuruluşları tarafından hazırlanan ve ürünlere CE işareti iliştirilmesini öngören teknik mevzuatın Türkiye’de yürürlüğe girmiştir.

 Avrupa Birliğinde CE Belgelendirme için Modüler Yaklaşım: 

Modüler Yaklaşım, CE Sertifikası ve CE Belgelendirme yönetmeliklerini hazırlayanlar tarafından   oluşturulmuş bir sistemdir. Yönetmeliği düzenleyen komite, düzenleme yapmak istediği bir alanda insan, hayvan sağlığı ve güvenliğini ve çevre korumasını sağlamak üzere bu sektördeki makina ve ürünlerin özelliklerine ve taşıdıkları risk oranında seçtiği bir modülü veya modüller kombinasyonuna göre yönetmeliğin kapsamında değerlendirerek uygunluk değerlendirme prosedürlerini belirleyebilmektedir. Genel olarak, CE işareti ve CE sertifikasyonunda ilgili yönetmeliklerde A’dan H’ ye kadar olmak üzere 8 adet modül vardır. Ce belgesi aşağıdaki modüllere göre alınır:

• MODÜL A : iç Üretim Kontrolü
• MODÜL B : Tip incelemesi
• MODÜL C : Tipe Uygunluk Beyanı
• MODÜL D : Üretim Kalite Güvencesi
• MODÜL E : Ürün Kalite Güvencesi
• MODÜLF : Ürün Doğrulaması
• MODÜL G : Birim Doğrulaması
• MODÜL H : Tam Kalite Güvencesi

5 Modül A,G ve H hem tasarım hem üretim aşamalarını, Modül B sadece tasarım aşamasını ve Modül C,D,E ve F ise sadece üretim aşamasını içermektedir. Yönetmeliği düzenleyen komite, modüllerden faydalanarak, üreticiye, ürünün teknik düzenlemelere uyduğunu ispatlayabilmesi için, birden fazla alternatif vermektedir. Ürünün özelliğine göre, uygun olan modüller, ürüne ilişkin yönetmeliklerde belirtilmektedir. Ürünün yönetmeliğinde, birden fazla modül kombinasyonu olabilmekte ve üretici isterse CE sertifikası için bunlardan birini, isterse de ürünün Avrupa Standardının temel gereklerini karşılayıp ürün uygunluk sürecini tamamlayabilmektedir.

CE işaretinin iliştirilmesi ve CE Belgesi olan ürünlerde kullanımına ilişkin gerekler:

CE belgesi temin edilecek ürünün, CE işaretinin iliştirilmesini gerektiren birden fazla teknik yönetmeliğe tabi olması durumunda, CE  işareti, ürünün, ilgili tüm teknik düzenlemelerin hükümlerine uygun olduğunu gösterir.
CE  işareti;
1) ilgili teknik düzenlemede aksi belirtilmediği takdirde, en az 5 mm boyunda “CE” harflerinden oluşmaktadır.
2) Yönetmeliklerdeki CE işareti şablonu oranlarına ve şekline bağlı kalmak üzere, küçültülebilir veya büyütülebilir,
4) 1,5 metreden çıplak gözle görünür, okunabilir ve etil alkol ile silinmeyecek kalitede hazırlanıp CE işareti iliştirilir.
c) CE uygunluk işareti, üretim kontrol safhasının sonunda iliştirilmelidir.
d) ilgili yönetmeliğin  gerektirdiği durumlarda, CE  işaretinin yanında, üretim kontrol safhasında yer alan CE Belgelendirme işlemini yapan onaylanmış kuruluşun Komisyon tarafından verilen onaylanmış kuruluş kayıt numarası yer alır.
e) Belirli ürünlerin kullanımına ilişkin özelliklerin belirtilmesinin gerektiği durumlarda, CE  işareti ve CE Belgesini veren onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarasından sonra bir piktogram veya kullanma kategorisini gösteren başka bir işaretleme yer alabilir.
f) Ürünlere, CE  işaretinin anlamı ve şekli hakkında üçüncü şahısları yanıltacak başka işaretler iliştirilemez.
g) Yönetmelik ve  standarda uygunluğu belirten işaretler CE  işaretinin görünebilirliğine ve okunabilirliğine zarar vermemek kaydıyla, ürüne, ambalajına veya ekli dokümanına iliştirilebilir.
h) CE  işareti, üretici tarafından iliştirilir. Onaylanmış kuruluşun numarası kendi sorumluluğu altında, kendisi veya üretici tarafından iliştirilir.

3) CE İşareti ürüne veya bilgi etiketine  iliştirilir. Ürünün yapısı gereği bunun mümkün olmaması halinde, ambalajına ve ilgili teknik düzenlemenin ürünün beraberinde herhangi bir doküman ın bulunmasını gerektirdiği durumlarda, bu dokümanlara iliştirilir,

CE işaretinin Kullanımı ve CE Belgesinin Önemi

Yeni Yaklaşım direktifleri kapsamında olan ürünlerde CE işaretinin kullanılması ve CE Belgesi  için öncelikle ürünün hangi yönetmelik(ler)  kapsamında olduğunun belirlenmesi gerekir. Bazı ürünler, kapsamı, fonksiyonu, çalışma ortamı  ve özellikleri sebebiyle birden fazla yönetmelikle ilgili olabilmektedir. Bir örnek verilecek olursa, bir makine, makine emniyeti direktifi kapsamında değerlendirilirken içerdiği elektronik parçalar ve üniteler nedeniyle düşük voltaj ve elektromanyetik uyumluluk direktifi ile, eğer patlayıcı ortamlarda kullanılacak ise ATEX yönetmeliği kapsamında değerlendirilerek CE sertifikasyonu yapılır.  Söz konusu yönetmeliklerde ürünlere direkt bir gönderme yapılmamış olup, ürün özellikleri tarif edilmiştir. Bu sebeple, ürünün direktifler kapsamında olup olmadığına bu kapsamlara bakarak üretici/onaylanmış kuruluş karar verecektir. Ürünün yönetmelikler kapsamında olduğu tespit edilirse, yönetmeliklerde bahsi geçen  temel güvenlik gereklerinin nasıl gerçekleştirileceğine, CE Belgesi için gerekli şartların nasıl sağlanacağına ilgili yönetmeliğin harmonize  AB normlarının (standartlarının) temin edilmesi gerekmektedir. Ürünle ilgili yönetmelik ve standartlar belirlendikten sonra, CE işaretinin kullanımı için hangi modül ya da modüllerin uygulanacağı  iişlem ve prosedürlerin izleneceği, varsa test düzeneklerinin hazırlanması, CE belgesinin temini için akredite kuruluşun tespit edilmesi gerekmektedir. Modüllerdeki prosedür izlenirken ürünün risk faktörlerine göre, ürün üzerinde yapılacak CE sertifikasyon ve CE belgelendirme faaliyetlerinin bir onaylanmış kuruluş tarafından yapılması istenebileceği gibi, üreticinin yapabileceği ürün grupları da mevcuttur. Yönetmeliklerde belirtilen modül ya da modüllerin prosedürleri izlenerek ürünle ilgili istenilen CE belgesi temini faaliyetleri (test, muayene, denetim  ve belgelendirme) neticesinde elde edilen dokümanları içeren bir teknik dosya hazırlanacaktır. Üretici CE Belgelendirme  faaliyetlerini bitirdikten sonra yazılı olarak üretici uygunluk beyanı hazırlayarak CE işaretini kullanır. Teknik dosya ve uygunluk beyanını ilgili teknik düzenlemede tersi belirtilmediği sürece son ürünün imal edilmesinden itibaren 10 yıı süreyle yetkili kamu kuruluşunun denetimine sunmak üzere saklar.

• Teknik Dosyanın Hazırlanması,  Uygunluk Beyanı CE Belgelendirme

Teknik Dosya: imalatçı veya ithalatçıların ürünlerini AB pazarına sunabilmeleri için, bir teknik dosya hazırlamaları gerekmektedir.

Teknik dosya, ürünün ilgili teknik düzenlemelerde belirtilen gereklere uygun olarak üretildiğini gösteren, içerisinde rapor, test, muayene sonuçları ve belgelerin bulunduğu, ürünlerin tasarım, üretim ve çalışması ile ilgili bilgileri içeren dosyadır. Bir nevi ürünün pasaportu ve uluslarası kimliğidir. Teknik dosya, ürünün taşıdığı risklerin en aza indirilebilmesi ve temel güvenlik gereklerini azami ölçüde karşılayabilmesi için güncel tutulmalıdır. Başka bir deyişle teknik dosya hazırlanıp CE işareti ve CE belgesi alındıktan  sonra, tespit edilen riskler varsa bunlar ile ilgili tedbirler alınmalı, tasarım ve üründe kullanılan hammadde ve yarı mamulde yapılacak değişikliklerden kaynaklanabilecek riskler giderilmeli ve gerekli testler güncel olarak  yapılmalıdır. Teknik dosyada yer alan test , denetim raporu , belge okunaklı olmalı, üzerinde herhangi bir karalama veya el yazısı olmamalı ve yetkili kişiler tarafından imzalanmış olması önemlidir. Teknik dosya, ilgili teknik düzenlemelerde aksi belirtilmediği sürece son ürünün imal edilmesinden itibaren 10 yıl süre ile yetkili kamu kuruluşunun denetimine sunulmak üzere firma arşivinde saklanmalıdır.

Teknik dosyanın genel içeriği aşağıdaki gibidir; 

• Ürüne ait genel tanımlama, ürünün çalışmasını açıklayan tanımlamalar,
• Tasarım ve üretime ait çizimler, parçalar, modül ve devrelerin şemaları ile çalışma prosedürüne ait bilgiler,
• Uygulanan uyumlaştırılmış standartların bir listesi, bu standartların uygulanmadığı veya uygulanamadığı hallerde, teknik düzenlemenin temel gereklerini karşılamak üzere benimsenen çözümlerin açıklamaları,
• Yapılan tasarım hesaplamalarının ve gerçekleştirilen muayenelerin sonuçları,
• Test raporları,
• Türkçe veya orijinal kullanma kılavuzları,
• Kalite Yönetim Sistemi (Ürünle ilgili yönetmelikler öngördüğü taktirde ISO  Serisi  Kalite Yönetim Sistem belgeleri),
• Ürüne ait Türkçe veya ingilizce montaj kılavuzu,
• Ürünün tasarımı veya üretimdeki muadil malzeme ve hammadde değişiklikleri ve bu değişiklikler sonrası ürün güvenliği testleri ile ilgili sonuçlar ve
• Uygunluk Beyanı ve CE Sertifikası

Uygunluk Beyanı 

İmalatçı ve ithalatçı, ürününün ilgili teknik yönetmeliklerin temel gereklerine  uygun olarak üretim yaptığını beyan eder. Bu beyan içerisinde aşağıdaki bilgiler yer alır.

• Üreticinin veya yetkili temsilcisinin (yada ithalatçının) adı ve adresi,
• Ürünün tanımı (yapısı, tipi, seri numarası vs.),
• Ürünün uyduğu tüm hükümler,
• Varsa, ürünün uygunluğunu onaylayan Onaylanmış Kuruluşun adı ve adresi ile AT inceleme sertifikasının numarası,
• Varsa, üretim ve uygunluk değerlendirmesinde esas alınan uyumlaştırılmış Avrupa standartları nın numaraları,
• Varsa, kullanılan milli standartlara ve teknik şartnamelere atıf,
• Üretici veya onun yetkili temsilcisi/ithalatçı adına taahhütte bulunmaya yetkili kişinin adı ve bu kişinin imzası,
• CE işaretinin iliştirildiği yılın son iki rakamı.
• Uygunluk Değerlendirme Kuruluşu Bilgisi ve CE belgesi

CE Belgesi için hazırlanmış teknik Avrupa Birliği Yönetmelikler

• 305/2011/EU  Yapı Malzemeleri Yönetmeliği
• 2006/42/EC Makine Emniyeti Yönetmeliği
• 2014/35/EU Alçak Gerilim Cihazları Yönetmeliği
• 2014/30/EU Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği
• (2004/22/EC) Ölçü ve Ölçü Aletleri Muayene Yönetmeliği
• 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
• (98/79/EC)  Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği
• 2017/746/EU Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği
• 2000/14/EC  Çevredeki Gürültü Emisyonu ile İlgili Yönetmelik
• 2009/48/EC  Oyuncaklar Yönetmeliği
• 2014/29/EU Basit Basınçlı Kaplar Yönetmeliği
• 2016/425/EU Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği
• 2016/426/EU Gaz Yakan Cihazlara Dair Yönetmelik
• 92/42/EC Yeni Sıcak Su Kazanlarına Dair Yönetmelik
• 2014/68/EU Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği
• 2014/33/EU Asansör Yönetmeliği
• 2016/424/EU  Kablolu Taşıma Tes. Yön.
• 2014/31/EU Otomatik Olmayan Tartı Aletleri Yönetmeliği
• 2014/34/EU Muhtemel Patlayıcı Ortamda Kullanılan Teçhizat ve Koruyucu Sistemlerle İlgili Yönetmelik

CE işareti, Avrupa Biliği  genelinde önceden kullanılmış olan farklı uygunluk işaretleri yerine, Avrupa Birliği  yönetmeliklerine uygunluğu tanımlayan ve ürünün güvenli olduğunu belirlendiği gibi, ticari açıdan da ürünlerin bir Avrupa Birliği  pazarında dolaşımı sırasında bir çeşit pasaport görevi görmektedir. CE işareti iliştirilmiş bir ürün Avrupa Birliği içerisinde serbestçe hiçbir engelle karşılaşmadan dolaşabilme özgürlüğüne sahiptir. CE sertifikası almış  bir ürün gümrüklerde durdurulamaz, birlik içersinde satışı engellenemez. AB’de ve Türkiye iç pazarında “CE” işareti kapsamına alınan ürünlerin bu işaret olmaksızın pazara sunulamaz. Bu kural, hem Birlik pazarında üretilmiş olan ürünler için, hem de üçüncü ülkelerden ithal edilen ürünler içindir.