ÜTS Firma Kaydı Nedir?
Tıbbi cihaz satışı ve üretimini gerçekleştiren firmaların ÜTS(Ürün Takip Sistemine kayıtlarının yapılması gerekmektedir. Firma kayıt işlemi firmaların imza yetkilisi ve/veya sorumlu müdürleri tarafından e- imza yöntemi ile gerçekleştirilir.
ÜTS Ürün Kaydı Nasıl Yapılır?
İmalatçı ve ithalatçı firmalar, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olan ve piyasaya sunulan her bir tıbbi ürün için ÜTS sistemine kaydını yapması gerekmektedir. Ürünlerin kaydının yapılabilmesi için öncelikle ürünlere ait belge test raporu, inceleme evraklarının ve denetim raporlarının sunularak kayıt işleminin tamamlanması gerekmektedir. Ürün sınıflarına göre kaydı yapılması gereken belgeler ve evraklar değişiklik gösterebilir.
Belgelerin ve evrakların ÜTS sisteminde kaydı tamamlandıktan sonra ürünler kaydedilebilir. Ürünlerin sisteme kaydının yapılabilmesi için ürünlere ait barkodlarının (GTIN veya HIBC formatında) olması gerekmektedir. Ayrıca ürünlere ait teknik bilgiler, ürün teknik resmi, ürün görseli ile ürün etiketlerinin sisteme yüklenmelidir.
ÜTS değişken bir veritabanı sistemi olup ürün belgeleri, test raporları veya ürünlerin güncellenmesi durumlarında kayıtların da tekrar yüklenmesi gerekmektedir.